Dyskryminacja niezaszczepionych eksperymentalnymi szczepionkami
- Brak precyzyjnego wskazania co jest substancję czynną leku Comirnaty▼.
Ulotka szczepionki Comirnaty▼ 1 dawka (0,3 ml) zawiera 30 mikrogramów szczepionki mRNA przeciw COVID‑19 (zawartej w nanocząsteczkach lipidowych). Jednoniciowy, informacyjny RNA (ang. messenger RNA, mRNA) z czapeczką na końcu 5′, wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na matrycy DNA, kodujący białko szczytowe (ang. spike, S) wirusa SARS‑CoV‑2. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Nie pada w składzie szczepionki nazwa tozinameran, ani bnt162b2. Nie znajdziemy też informacji, że wszystkie nukleozydy urydyny zostały zamienione 1‑metylo‑3′‑pseudourydyną. Skąd mamy wiedzieć, czy w leku znajduje się substancja bnt162b1, czy bnt162b2, a może ich mieszanina? Skład sekwencji 3′‑UTR, 5′‑UTR oraz poli(A) nie został podany nawet opisowo. Co jest więc substancją czynną szczepionki Comirnaty▼?
Tymczasem biorąc do ręki ulotkę dowolnego leku zatwierdzonego przed rokiem 2020 mamy precyzyjne wskazanie składu:
Ulotka leku przeciwbólowego MiG 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek MIG
Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
Skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.Otoczka tabletki
Hypromeloza 6 mPas, makrogol 4000, powidon K30, tytanu dwutlenek (E171). - Sam producent nie wie ile uczestników brało udział w badaniach faz klinicznych I–III. Posługuje się słowem «około». Takie informacje powinny być skrupulatnie zapisywane i możliwe potem do precyzyjnego wskazania. Jeżeli nie policzono dokładnie uczestników, mogło dojść równie dobrze do niepełnej obserwacji (nieprawidłowe zliczenie skutków ubocznych).
Ulotka leku Comirnaty▼ Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Comirnaty oceniano u osób w wieku 16 lat i starszych w 2 badaniach klinicznych, w których brało udział około 21 744 uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Comirnaty.
Kolejne «około» oraz brak zagwarantowania wzięcia na siebie odpowiedzialności i zobowiązania się do dostarczenia danych chociażby od 44 tysięcy ochotników, dotyczących skuteczności produktu po czasie dłuższym niż 2 miesiące. Wspomniane «maksymalnie 24 miesiące» to mogą być równie dobrze 3 dni. Dowolne wyłączanie z obserwacji osób, które zostały zaszczepione spowoduje zafałszowanie wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu. Rodzi duże możliwości korupcji i innych nadużyć. Jakie podstawy ma producent do tego, aby skrócić wskazany okres obserwacji do dowolnego czasu poniżej zadeklarowanych 2 lat (to i tak stosunkowo krótko).
Ulotka leku Comirnaty▼ Skuteczność u uczestników w wieku 16 lat i starszych
W fazie 2/3 zrandomizowano równomiernie około 44000 uczestników do otrzymania w odstępie 21 dni 2 dawek szczepionki mRNA przeciw COVID‑19 lub placebo. W analizach skuteczności uwzględniono uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki w ciągu od 19 do 42 dni od pierwszej dawki szczepionki. Planuje się, że uczestnicy będą objęci kontrolą przez maksymalnie 24 miesiące od otrzymania drugiej dawki w celu przeprowadzenia ocen bezpieczeństwa stosowania i skuteczności przeciw COVID‑19.
- Podczas badań wyłączono z nich osoby z obniżoną odpornością, czyli lek nie był badany u osób mających obniżoną odporność. W grupie znajdowały się osoby zakażone HIV, jednak bez obniżonej odporności (bez rozwiniętego AIDS). Tymczasem w przeciwwskazaniach do szczepienia nie wymieniono obniżonej odporności (mimo całkowitego braku badań na tej grupie osób). Cóż. Osoby, które poddadzą się szczepieniom (miejmy nadzieję, że we wszystkich krajach dobrowolnych) zrobią za króliki doświadczalne i dostarczą dane «w locie» (uwaga: rząd Włoch rozważa wprowadzenie szczepień obowiązkowych tą szczepionką).
ulotka szczepionki Comirnaty▼ (Pfizer) Randomizacja była stratyfikowana według wieku: osoby od 12 do 15 lat, osoby od 16 do 55 lat lub osoby od 56 lat i starsze z minimum 40% uczestników w przedziale ≥56 lat. Z badania wykluczono uczestników z obniżoną odpornością oraz osoby z uprzednim klinicznym lub mikrobiologicznym rozpoznaniem COVID‑19.
ulotka szczepionki Comirnaty▼ (Pfizer) 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Producent wykluczył z badań osoby, które w czasie mniej niż 60 dni otrzymali leki immunologiczne lub leczenie osoczem krwi. Informacji o przeciwwskazaniu do szczepienia tego typu osób nie znajdziemy w przeciwwskazaniach.
Ulotka leku Comirnaty▼ W badaniu klinicznym od uczestników wymagano zachowania co najmniej 60‑dniowego odstępu przed otrzymaniem lub po otrzymaniu produktów krwiopochodnych/osocza lub immunoglobulin do czasu zakończenia badania, aby mogli otrzymać placebo lub szczepionkę mRNA przeciw COVID‑19.
- W chwili opracowania polskiej wersji ulotki leku producent podaje, że z grupy 18325 ochotników, którzy otrzymali placebo zachorowały 162 osoby, zaś z grupy szczepionych 18198 uczestników zachorowało 8. Naszym zdaniem grupa jest niereprezentatywna, bowiem nie obserwowano wszystkich ochotników do czasu, kiedy zachoruje minimum tysiąc (lub więcej) osób otrzymujących placebo. Niereprezentatywna jest nie tyle ilość uczestników, co łączna ilość chorujących z grupy szczepionej i placebo.
- Sposób przygotowania produktu nie jest tak prosty, jak w przypadku szczepionki na grypę, zaś producent deklaruje, że nie poniesie odpowiedzialności za użycie produktu w sposób nieprawidłowy, w szczególności podany inaczej niż natychmiastowo po rozpuszczeniu. Taką sytuację będzie bardzo ciężko udowodnić. Dodatkowo patrząc na doniesienia medialne odnośnie podania koncentratu szczepionki (łącznie 7.5 dawki) 8 osobom (z czego jedna przebywała w szpitalu minimum kilka dni – media nie podały co się końcowo z nią stało) – będzie ciężko dochodzi swoich praw odnośnie tego, czy zawinił producent (nieodpowiedni skład), czy też zawinił nieodpowiedzialny lekarz (lub pielęgniarka), który nie przeczyta ulotki lub ją źle zrozumie.
Niejasne też jest, kto jest «użytkownikiem» szczepionki – szczepiony, przychodnia, czy personel medyczny.
Ulotka leku Comirnaty▼ Wykazano, że po rozcieńczeniu w roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik
- W ulotce przez brak precyzji opisu widzimy nową matematykę (0.3 ml · 5 = 2.25 ml). Nie napisano, że pozostałość stanowi odpad, który należy wyrzucić mimo braku upływu 6 godzin. Pozostająca duża ilość nadmiarowa substancji (0.75 ml to wciąż ponad 2 dawki po 0.3 ml) może spowodować niepewność personelu co do tego, ile podał dawek z tej fiolki.
Ulotka leku Comirnaty▼ Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 2,25 ml, co odpowiada 5 dawkom po 0,3 ml. Pobrać wymaganą dawkę 0,3 ml rozcieńczonej szczepionki, używając jałowej igły.
- Mamy nadzieję, że na papierowej wersji ulotki poprawnie podano datę zatwierdzenia i jest ona dostępna dla pacjenta...
Ulotka szczepionki Comirnaty▼ 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/20/15289.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
- Producent szczepionki, EMA, WHO lub inny podmiot doskonale wiedzą kiedy pandemia COVID‑19 zakończy się na terenie Unii Europejskiej. Bardzo zastanawiająca jest zbieżność podanego terminu z czasem, kiedy na terenie Unii Europejskiej będą musiały być wydawane, w każdym państwie członkowskim, dowody osobiste zawierające odciski palców. Czy więc osoby wierzące w planowaną pandemię miały rację? <myśli> #miRNA‑Community #Teorie‑Spiskowe
Ulotka leku Comirnaty▼ W związku z ogłoszeniem stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowymi w celu zapewnienia wczesnego zaopatrywania, ten produkt leczniczy podlega ograniczonemu czasowo odstępstwu, na mocy którego dopuszcza się przeprowadzanie testów kontrolnych serii w zarejestrowanej placówce (zarejestrowanych placówkach) zlokalizowanej (zlokalizowanych) w państwie trzecim. Odstępstwo to przestaje obowiązywać 31 sierpnia 2021r.
Swoją drogą takie odstępstwo (przy bardzo niestabilnej szczepionce) to spore niebezpieczeństwo, bowiem dotrzeć do punktów szczepień mogą różne podróbki szczepionki (o innym składzie) lub też mogą dotrzeć oryginalne szczepionki w fazie rozkładu z powodu złego sposobu przechowywania. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) nie może przeprowadzić kontroli składu leku bowiem substancja czynna pozostaje w myśl ulotki nieznana (zatajona). Obywatelom tą decyzją odebrano jakiekolwiek zapewnione bezpieczeństwo poprawności składu.
- Dziwi nas, że producent nie umiał w ulotce napisać słowa «tozinameran» (może to jednak nie ich substancja? <myśli>) i zaktualizować bazy INN oraz PubChem w zakresie składu nukleotydowego i chemicznego substancji czynnej. Nie podoba nam się to, że EMA dopuszcza do użytku leki nie posiadające wyspecyfikowanej substancji czynnej. Rodzi to duże pole do nadużyć, nie tylko pole do powstawania nowych teorii konspiracyjnych.
Ulotka szczepionki Comirnaty▼ W celu zapewnienia stałej jakości produktu, podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dodatkowe informacje, aby wzmocnić strategię kontroli, w tym specyfikacje substancji czynnej i produktu końcowego. Termin: Lipiec 2021r. Raporty okresowe: marzec 2021 r.
- Nie wiemy dlaczego Unia Europejska wyznacza tak odległe terminy dostarczenia informacji o skuteczności i bezpieczeństwie odnośnie wskazanego badania. Badanie to bowiem jest badaniem, na podstawie którego dopuszczono lek do użytku (I–III faza badań klinicznych przedrejestracyjnych). Dlaczego EMA pozwala na zatwierdzenie leku na podstawie niedokończonych badań (data zakończenia badań: 30 lipca 2023)? <strach>
Ulotka leku Comirnaty▼ W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Comirnaty, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć raport końcowy z badania klinicznego dla randomizowanego, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonego metodą ślepej próby wobec obserwatora badania C4591001. Termin: Grudzień 2023 r.
- Część ulotki dla pacjenta tłumaczy, że szczepionka Comirnaty▼ składa się ze szczepionki mRNA przeciwko COVID‑19. Tak, dobrze widzisz, czytając ten tekst, szczepionka składa się ze szczepionki. Składnik czynny: ekstrakt ze szczepionki dziko rosnącej na masztach 5G. <rozbawienie>
Ulotka szczepionki Comirnaty▼ 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Comirnaty
- Substancją czynną leku jest szczepionka mRNA przeciw COVID‑19. Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 5 dawek po 0,3 ml z 30 mikrogramami mRNA każda.
- Pozostałe składniki to: (...)