Tag: mirna-community

Dyskryminacja niezaszczepionych eksperymentalnymi szczepionkami

1. Brak pre­cyzyj­nego wska­zania co jest sub­stan­cję czyn­ną leku Comir­naty▼.

   1 dawka (0,3 ml) zawie­ra 30 mikro­gra­mów szcze­pion­ki mRNA prze­ciw COVID‑19 (zawa­rtej w nano­czą­stecz­kach lipi­dowych). Jedno­nicio­wy, infor­macyj­ny RNA (ang. mes­sen­ger RNA, mRNA) z cza­pecz­ką na koń­cu 5′, wytwa­rza­ny z wyko­rzy­sta­niem bez­komór­kowej trans­kryp­cji in vitro na matry­cy DNA, kodu­jący bia­łko szczy­towe (ang. spi­ke, S) wiru­sa SARS­‑CoV‑2. Peł­ny wykaz sub­stan­cji pomo­cni­czych, patrz punkt 6.1.

   Nie pada w składzie szcze­pion­ki nazwa tozi­name­ran, ani bnt162b2. Nie znaj­dzie­my też infor­macji, że wszys­tkie nukle­ozy­dy ury­dyny zosta­ły zamie­nio­ne 1­‑mety­lo­‑3′­‑pseudo­ury­dyną. Skąd mamy wiedzieć, czy w leku znaj­duje się sub­stan­cja bnt162b1, czy bnt162b2, a może ich mie­sza­nina? Skład sekwen­cji 3′­‑UTR, 5′­‑UTR oraz poli(A) nie został poda­ny nawet opi­sowo. Co jest więc sub­stan­cją czyn­ną szcze­pion­ki Comir­naty▼?

   Tym­cza­sem bio­rąc do ręki ulo­tkę dowol­nego leku zatwie­rdzo­nego przed rokiem 2020 mamy pre­cyzyj­ne wska­zanie skła­du:

   6. Zawa­rtość opa­kowa­nia i inne infor­macje

   Co zawie­ra lek MIG

   Sub­stan­cją czyn­ną leku jest ibu­pro­fen.
   Każda table­tka powle­kana zawie­ra 400 mg ibu­pro­fenu.

   Pozo­sta­łe skła­dni­ki to:

   Rdzeń table­tki
   Skro­bia kuku­rydzia­na, krze­mion­ka kolo­idal­na bez­wodna, kar­boksy­mety­loskro­bia sodo­wa (typ A), magne­zu ste­ary­nian.

   Otocz­ka table­tki
   Hypro­melo­za 6 mPas, makro­gol 4000, powi­don K30, tyta­nu dwu­tle­nek (E171).

2. Sam pro­ducent nie wie ile uczest­ników bra­ło udział w bada­niach faz kli­nicz­nych I–III. Posłu­guje się sło­wem «oko­ło». Takie infor­macje powin­ny być skru­pulat­nie zapi­sywa­ne i możli­we potem do pre­cyzyj­nego wska­zania. Jeże­li nie poli­czo­no dokła­dnie uczest­ników, mogło dojść równie dobrze do nie­peł­nej obse­rwa­cji (nie­pra­widło­we zli­cze­nie sku­tków ubocz­nych).

   Bez­pie­czeń­stwo sto­sowa­nia pro­duktu lecz­nicze­go Comir­naty oce­nia­no u osób w wie­ku 16 lat i star­szych w 2 bada­niach kli­nicz­nych, w któ­rych bra­ło udział oko­ło 21 744 uczest­ników, któ­rzy otrzy­mali co naj­mniej jedną dawkę pro­duktu lecz­nicze­go Comir­naty.

   Kolej­ne «oko­ło» oraz brak zagwa­ran­towa­nia wzię­cia na sie­bie odpo­wiedzial­ności i zobo­wią­zania się do dostar­cze­nia danych cho­cia­żby od 44 tysię­cy ochot­ników, doty­czą­cych sku­tecz­ności pro­duktu po cza­sie dłuż­szym niż 2 mie­sią­ce. Wspo­mnia­ne «maksy­mal­nie 24 mie­sią­ce» to mogą być równie dobrze 3 dni. Dowol­ne wyłą­cza­nie z obse­rwa­cji osób, któ­re zosta­ły zaszcze­pio­ne spo­wodu­je zafał­szo­wanie wyni­ków doty­czą­cych sku­tecz­ności i bez­pie­czeń­stwa sto­sowa­nia pro­duktu. Rodzi duże możli­wości korup­cji i innych nadu­żyć. Jakie pod­sta­wy ma pro­ducent do tego, aby skró­cić wska­zany okres obse­rwa­cji do dowol­nego cza­su poni­żej zade­kla­rowa­nych 2 lat (to i tak sto­sun­kowo kró­tko).

   Sku­tecz­ność u uczest­ników w wie­ku 16 lat i star­szych

   W fazie 2/3 zran­domi­zowa­no równo­mier­nie oko­ło 44000 uczest­ników do otrzy­mania w odstę­pie 21 dni 2 dawek szcze­pion­ki mRNA prze­ciw COVID‑19 lub pla­cebo. W ana­lizach sku­tecz­ności uwzglę­dnio­no uczest­ników, któ­rzy otrzy­mali dru­gą dawkę szcze­pion­ki w cią­gu od 19 do 42 dni od pier­wszej dawki szcze­pion­ki. Pla­nuje się, że uczest­nicy będą obję­ci kon­tro­lą przez maksy­mal­nie 24 mie­sią­ce od otrzy­mania dru­giej dawki w celu prze­pro­wadze­nia ocen bez­pie­czeń­stwa sto­sowa­nia i sku­tecz­ności prze­ciw COVID‑19.

3. Pod­czas badań wyłą­czo­no z nich oso­by z obni­żoną odpor­nością, czy­li lek nie był bada­ny u osób mają­cych obni­żoną odpor­ność. W gru­pie znaj­dowa­ły się oso­by zaka­żone HIV, jednak bez obni­żonej odpor­ności (bez roz­winię­tego AIDS). Tym­cza­sem w prze­ciw­wska­zaniach do szcze­pie­nia nie wymie­nio­no obni­żonej odpor­ności (mimo całko­wite­go bra­ku badań na tej gru­pie osób). Cóż. Oso­by, któ­re pod­dadzą się szcze­pie­niom (miej­my nadzie­ję, że we wszys­tkich kra­jach dobro­wol­nych) zro­bią za kró­liki doświad­czal­ne i dostar­czą dane «w locie» (uwa­ga: rząd Włoch roz­waża wpro­wadze­nie szcze­pień obo­wiąz­kowych tą szcze­pion­ką).

   Ran­domi­zacja była stra­tyfi­kowa­na według wie­ku: oso­by od 12 do 15 lat, oso­by od 16 do 55 lat lub oso­by od 56 lat i star­sze z mini­mum 40% uczest­ników w przedzia­le ≥56 lat. Z bada­nia wyklu­czo­no uczest­ników z obni­żoną odpor­nością oraz oso­by z uprzed­nim kli­nicz­nym lub mikro­bio­logicz­nym roz­pozna­niem COVID‑19.

   4.3 Prze­ciw­wska­zania

   Nad­wra­żli­wość na sub­stan­cję czyn­ną lub na któ­rąko­lwiek sub­stan­cję pomo­cni­czą wymie­nio­ną w pun­kcie 6.1

4. Pro­ducent wyklu­czył z badań oso­by, któ­re w cza­sie mniej niż 60 dni otrzy­mali leki immu­nolo­gicz­ne lub lecze­nie oso­czem krwi. Infor­macji o prze­ciw­wska­zaniu do szcze­pie­nia tego typu osób nie znaj­dzie­my w prze­ciw­wska­zaniach.

   W bada­niu kli­nicz­nym od uczest­ników wyma­gano zacho­wania co naj­mniej 60­‑dnio­wego odstę­pu przed otrzy­maniem lub po otrzy­maniu pro­duktów krwio­pocho­dnych/oso­cza lub immu­noglo­bulin do cza­su zakoń­cze­nia bada­nia, aby mogli otrzy­mać pla­cebo lub szcze­pion­kę mRNA prze­ciw COVID‑19.

5. W chwi­li opra­cowa­nia pol­skiej wer­sji ulo­tki leku pro­ducent poda­je, że z gru­py 18325 ochot­ników, któ­rzy otrzy­mali pla­cebo zacho­rowa­ły 162 oso­by, zaś z gru­py szcze­pio­nych 18198 uczest­ników zacho­rowa­ło 8. Naszym zda­niem gru­pa jest nie­repre­zen­taty­wna, bowiem nie obse­rwo­wano wszys­tkich ochot­ników do cza­su, kie­dy zacho­ruje mini­mum tysiąc (lub wię­cej) osób otrzy­mują­cych pla­cebo. Nie­repre­zen­taty­wna jest nie tyle ilość uczest­ników, co łącz­na ilość cho­rują­cych z gru­py szcze­pio­nej i pla­cebo.
6. Spo­sób przy­goto­wania pro­duktu nie jest tak pro­sty, jak w przy­pad­ku szcze­pion­ki na gry­pę, zaś pro­ducent dekla­ruje, że nie ponie­sie odpo­wiedzial­ności za uży­cie pro­duktu w spo­sób nie­pra­widło­wy, w szcze­gól­ności poda­ny ina­czej niż naty­chmia­sto­wo po roz­puszcze­niu. Taką sytu­ację będzie bardzo cięż­ko udo­wodnić. Doda­tko­wo patrząc na donie­sie­nia medial­ne odno­śnie poda­nia kon­cen­tra­tu szcze­pion­ki (łącz­nie 7.5 dawki) 8 oso­bom (z cze­go jedna prze­bywa­ła w szpi­talu mini­mum kil­ka dni – media nie poda­ły co się koń­cowo z nią sta­ło) – będzie cięż­ko dochodzi swoich praw odno­śnie tego, czy zawi­nił pro­ducent (nie­odpo­wie­dni skład), czy też zawi­nił nie­odpo­wiedzial­ny lekarz (lub pie­lęgniar­ka), któ­ry nie prze­czy­ta ulo­tki lub ją źle zrozu­mie.

   Nie­jasne też jest, kto jest «uży­tko­wni­kiem» szcze­pion­ki – szcze­pio­ny, przy­cho­dnia, czy per­sonel medycz­ny.

   Wyka­zano, że po roz­cień­cze­niu w roz­two­rze 9 mg/ml (0,9%) chlor­ku sodu do wstrzy­kiwań pro­dukt zacho­wuje sta­bil­ność che­micz­ną i fizycz­ną przez 6 godzin w tem­pera­turze od 2°C do 30°C. Z mikro­bio­logicz­nego pun­ktu widze­nia pro­dukt nale­ży zużyć naty­chmiast. Jeśli pro­dukt nie jest zuży­ty naty­chmiast, odpo­wiedzial­ność za okres i warun­ki prze­cho­wywa­nia przed zasto­sowa­niem pono­si uży­tko­wnik

7. W ulot­ce przez brak pre­cyzji opi­su widzi­my nową mate­maty­kę (0.3 ml · 5 = 2.25 ml). Nie napi­sano, że pozo­sta­łość sta­nowi odpad, któ­ry nale­ży wyrzu­cić mimo bra­ku upły­wu 6 godzin. Pozo­sta­jąca duża ilość nadmia­rowa sub­stan­cji (0.75 ml to wciąż ponad 2 dawki po 0.3 ml) może spo­wodo­wać nie­pewność per­sone­lu co do tego, ile podał dawek z tej fiol­ki.

   Po roz­cień­cze­niu fiol­ka zawie­ra 2,25 ml, co odpo­wia­da 5 dawkom po 0,3 ml. Pobrać wyma­ganą dawkę 0,3 ml roz­cień­czo­nej szcze­pion­ki, uży­wając jało­wej igły.

8. Mamy nadzie­ję, że na papie­rowej wer­sji ulo­tki popra­wnie poda­no datę zatwie­rdze­nia i jest ona dostę­pna dla pacjen­ta...

   8. NUMER POZWO­LENIA NA DOPU­SZCZE­NIE DO OBRO­TU

   EU/1/20/15289.

   DATA WYDA­NIA PIER­WSZE­GO POZWO­LENIA NA DOPU­SZCZE­NIE DO OBRO­TU I DATA PRZED­ŁUŻE­NIA POZWO­LENIA

   Data wyda­nia pier­wsze­go pozwo­lenia na dopu­szcze­nie do obro­tu: {DD mie­siąc RRRR}

9. Pro­ducent szcze­pion­ki, EMA, WHO lub inny podmiot dosko­nale wiedzą kie­dy pan­demia COVID‑19 zakoń­czy się na tere­nie Unii Euro­pej­skiej. Bardzo zasta­nawia­jąca jest zbie­żność poda­nego ter­minu z cza­sem, kie­dy na tere­nie Unii Euro­pej­skiej będą musia­ły być wyda­wane, w każdym pań­stwie człon­kow­skim, dowo­dy oso­biste zawie­rają­ce odci­ski pal­ców. Czy więc oso­by wie­rzą­ce w pla­nowa­ną pan­demię mia­ły rację? <myśli> #miR­NA­‑Com­muni­ty #Teorie­‑Spi­sko­we

   W związ­ku z ogło­sze­niem sta­nu zagro­żenia zdro­wia publicz­nego o zasię­gu mię­dzy­naro­dowy­mi w celu zape­wnie­nia wcze­sne­go zaopa­try­wania, ten pro­dukt lecz­niczy podle­ga ogra­niczo­nemu cza­sowo odstęp­stwu, na mocy któ­rego dopu­szcza się prze­pro­wadza­nie testów kon­trol­nych serii w zare­jestro­wanej pla­cówce (zare­jestro­wanych pla­cówkach) zlo­kali­zowa­nej (zlo­kali­zowa­nych) w pań­stwie trze­cim. Odstęp­stwo to prze­sta­je obo­wią­zywać 31 sier­pnia 2021r.

   Swo­ją dro­gą takie odstęp­stwo (przy bardzo nie­sta­bil­nej szcze­pion­ce) to spo­re nie­bez­pie­czeń­stwo, bowiem dotrzeć do pun­któw szcze­pień mogą różne podrób­ki szcze­pion­ki (o innym składzie) lub też mogą dotrzeć ory­ginal­ne szcze­pion­ki w fazie roz­kła­du z powo­du złe­go spo­sobu prze­cho­wywa­nia. Głó­wny Inspe­ktor Far­maceutycz­ny (GIF) nie może prze­pro­wadzić kon­tro­li skła­du leku bowiem sub­stan­cja czyn­na pozo­sta­je w myśl ulo­tki nie­zna­na (zata­jona). Oby­wate­lom tą decy­zją ode­bra­no jakie­kolwiek zape­wnio­ne bez­pie­czeń­stwo popra­wno­ści skła­du.

10. Dzi­wi nas, że pro­ducent nie umiał w ulot­ce napi­sać sło­wa «tozi­name­ran» (może to jednak nie ich sub­stan­cja? <myśli>) i zaktu­ali­zować bazy INN oraz Pub­Chem w zakre­sie skła­du nukle­oty­dowe­go i che­micz­nego sub­stan­cji czyn­nej. Nie podo­ba nam się to, że EMA dopu­szcza do uży­tku leki nie posia­dają­ce wyspe­cyfi­kowa­nej sub­stan­cji czyn­nej. Rodzi to duże pole do nadu­żyć, nie tyl­ko pole do powsta­wania nowych teorii kon­spi­racyj­nych.

    W celu zape­wnie­nia sta­łej jako­ści pro­duktu, podmiot odpo­wiedzial­ny powi­nien prze­kazać doda­tko­we infor­macje, aby wzmo­cnić stra­tegię kon­tro­li, w tym spe­cyfi­kacje sub­stan­cji czyn­nej i pro­duktu koń­cowe­go. Ter­min: Lipiec 2021r. Rapo­rty okre­sowe: marzec 2021 r.

11. Nie wie­my dla­cze­go Unia Euro­pej­ska wyzna­cza tak odle­głe ter­miny dostar­cze­nia infor­macji o sku­tecz­ności i bez­pie­czeń­stwie odno­śnie wska­zane­go bada­nia. Bada­nie to bowiem jest bada­niem, na pod­sta­wie któ­rego dopu­szczo­no lek do uży­tku (I–III faza badań kli­nicz­nych przed­reje­stra­cyj­nych). Dla­cze­go EMA pozwa­la na zatwie­rdze­nie leku na pod­sta­wie nie­dokoń­czo­nych badań (data zakoń­cze­nia badań: 30 lipca 2023)? <strach>

    W celu potwie­rdze­nia sku­tecz­ności i bez­pie­czeń­stwa sto­sowa­nia pro­duktu lecz­nicze­go Comir­naty, podmiot odpo­wiedzial­ny powi­nien przed­łożyć raport koń­cowy z bada­nia kli­nicz­nego dla ran­domi­zowa­nego, z gru­pą kon­trol­ną otrzy­mują­cą pla­cebo, pro­wadzo­nego meto­dą śle­pej pró­by wobec obse­rwa­tora bada­nia C4591001. Ter­min: Grudzień 2023 r.

12. Część ulo­tki dla pacjen­ta tłu­maczy, że szcze­pion­ka Comir­naty▼ skła­da się ze szcze­pion­ki mRNA prze­ciwko COVID‑19. Tak, dobrze widzisz, czy­tając ten tekst, szcze­pion­ka skła­da się ze szcze­pion­ki. Skła­dnik czyn­ny: ekstrakt ze szcze­pion­ki dzi­ko rosną­cej na masztach 5G. <roz­bawie­nie>

    6. Zawa­rtość opa­kowa­nia i inne infor­macje

    Co zawie­ra lek Comir­naty

    • Sub­stan­cją czyn­ną leku jest szcze­pion­ka mRNA prze­ciw COVID‑19. Po roz­cień­cze­niu fiol­ka zawie­ra 5 dawek po 0,3 ml z 30 mikro­gra­mami mRNA każda.
    • Pozo­sta­łe skła­dni­ki to: (...)