FDA zatwierdza szczepionki bez konsultacji

FDA począ­tko­wo wyma­gała, aby odby­ło się spo­tka­nie w celu dys­kusji, czy pre­parat Comir­naty fir­my Pfi­zer może być zatwie­rdzo­ny do uży­tku bez­warun­kowe­go po prze­ana­lizo­waniu danych. Do umó­wio­nego spo­tka­nia nie doszło.

Niżej przed­sta­wia­my tłu­macze­nie ofi­cjal­nego doku­men­tu z The BMJ doty­czą­ce tej spra­wy.

COVID‑19: FDA posta­nowi­ła udzie­lić peł­nej zgo­dy na szcze­pion­kę Pfi­zer bez publicz­nej dys­kusji na temat danych

BMJ 2021; 374 DOI: 10.1136/bmj.n2086 (Opu­bli­kowa­no 20 sier­pnia 2021). Przy­tocz to jako: BMJ 2021;374:n2086

Zwo­len­nicy przej­rzy­sto­ści skry­tyko­wali decy­zję ame­rykań­skiej Agen­cji ds. Żywno­ści i Leków (FDA) o nie­orga­nizo­waniu for­mal­nego spo­tka­nia komi­tetu dorad­cze­go w celu omó­wie­nia wnio­sku fir­my Pfi­zer o peł­ne zatwie­rdze­nie szcze­pion­ki prze­ciwko COVID‑19.

W zeszłym roku FDA oświad­czy­ła, że «zobo­wią­zała się do korzy­sta­nia z komi­tetu dorad­cze­go zło­żone­go z nie­zale­żnych ekspe­rtów, aby zape­wnić, że roz­waża­nia doty­czą­ce auto­ryza­cji lub licen­cji są przej­rzy­ste dla opi­nii publicz­nej». [1] Ale w oświad­cze­niu FDA prze­kaza­ła BMJ, że nie wie­rzy, że spo­tka­nie było koniecz­ne przed ocze­kiwa­nym udzie­leniem peł­nej zgo­dy.

«FDA odby­ła licz­ne spo­tka­nia Komi­tetu Dorad­cze­go ds. Szcze­pio­nek i Powią­zanych Pro­duktów Bio­logicz­nych (VRBPAC) zwią­zanych ze szcze­pion­kami prze­ciwko COVID‑19, w tym spo­tka­nie 22 paździer­nika 2020 r. [2] w celu ogól­nego omó­wie­nia roz­woju, auto­ryza­cji i licen­cjo­nowa­nia szcze­pio­nek prze­ciwko COVID‑19», powiedział rzecz­nik FDA.

«FDA zor­gani­zowa­ła również spo­tka­nia VRBPAC na temat wszys­tkich trzech szcze­pio­nek prze­ciwko COVID‑19 dopu­szczo­nych do uży­tku w nagłych wypad­kach i nie uwa­ża, że potrzeb­ne jest spo­tka­nie w związ­ku z tym wnio­skiem o licen­cję na leki bio­logicz­ne».

Rzecz­nik dodał: «Szcze­pion­ka Pfi­zer Bio­NTech COVID‑19 była oma­wia­na na spo­tka­niu VRBPAC w dniu 10 gru­dnia 2020 r. [3] Gdy­by agen­cja mia­ła jakie­kolwiek pyta­nia lub wąt­pli­wości, któ­re wyma­gały­by wkła­du od człon­ków komi­tetu dorad­cze­go, zapla­nowa­liby­śmy spo­tka­nie w celu omó­wie­nia».

Szcze­pion­ka zosta­ła już udo­stę­pnio­na milio­nom Ame­ryka­nów dzię­ki auto­ryza­cji w sytu­acjach awa­ryj­nych. Fir­my zazwy­czaj wnio­sku­ją o peł­ne zatwie­rdze­nie po upły­wie dłuż­sze­go okre­su, aby wię­cej danych było dostę­pnych do wglą­du.

Jednak w związ­ku z tym, że rząd USA poinfor­mował w tym tygo­dniu, że pla­nuje roz­począć sze­roko dostę­pne zastrzy­ki przy­pomi­nają­ce w przy­szłym mie­sią­cu, eksper­ci stwie­rdzi­li, że decy­zja o nie spo­tyka­niu się w celu omó­wie­nia danych była pody­kto­wana poli­tycz­nie.

Kon­tro­la danych

Kim Witczak, rzecz­nik bez­pie­czeń­stwa leków, któ­ra słu­ży jako przed­sta­wiciel kon­sumen­tów w Komi­tecie Dorad­czym ds. Leków Psy­cho­far­mako­logicz­nych FDA [4], powiedzia­ła, że decy­zja usu­nęła ważny mecha­nizm kon­tro­li danych.

«Te publicz­ne spo­tka­nia są nie­zbę­dne w budo­waniu zaufa­nia i pewno­ści, zwła­szcza, gdy szcze­pion­ki poja­wiły się na ryn­ku w bły­ska­wicz­nym tem­pie w ramach zezwo­lenia na zasto­sowa­nie w sytu­acjach awa­ryj­nych» – powiedzia­ła. «Spo­łeczeń­stwo zasłu­guje na przej­rzy­sty pro­ces, zwła­szcza że zapo­trze­bowa­nie na wzma­cnia­cze odpor­ności po poprzed­nich zastrzy­kach [ang. boosters – przy­pis red.] i pozwo­lenia [ang. man­dates – przy­pis red.] gwał­townie rosną. Spo­tka­nia te sta­nowią plat­for­mę, na któ­rej można zada­wać pyta­nia, roz­wią­zywać pro­ble­my i ana­lizo­wać dane przed zatwie­rdze­niem».

Witczak jest jednym z ponad 30 sygna­tariu­szy pety­cji oby­watel­skiej [5] wzy­wają­cej FDA do powstrzy­mania się w tym roku od peł­nego zatwie­rdze­nia jakiej­kolwiek szcze­pion­ki prze­ciw #COVID‑19 w celu zebra­nia wię­kszej ilo­ści danych. Ostrze­gła, że bez spo­tka­nia «nie mamy poję­cia, jak wyglą­dają dane».

«Już nie­pokoi fakt, że peł­ne zatwie­rdze­nie opie­ra się na danych z 6 mie­się­cy, pomi­mo badań kli­nicz­nych zapro­jekto­wanych na dwa lata» – powiedzia­ła. «Nie ma gru­py kon­trol­nej po tym, jak fir­ma Pfi­zer zaofe­rowa­ła pro­dukt uczest­nikom otrzy­mują­cym pla­cebo przed zakoń­cze­niem badań».

«Peł­ne zatwie­rdze­nie szcze­pio­nek prze­ciw COVID‑19 musi zostać doko­nane na otwa­rtym forum publicz­nym, aby wszy­scy mogli je zoba­czyć. Może to sta­nowić pre­cedens w posta­ci obni­żonych stan­dardów dla przy­szłych apro­bat szcze­pio­nek».

Dys­kusja publicz­na

Dia­na Zuc­ker­man, pre­zes Natio­nal Cen­ter for Health Research, któ­ra również prze­mawia­ła na nie­dawnych spo­tka­niach VRBPAC, powiedzia­ła BMJ: «To oczy­wiste, że FDA nie ma zamia­ru słu­chać czy­jejś opi­nii. Ale jeśli podej­mujesz decy­zje za zamknię­tymi drzwia­mi, może to wywo­łać waha­nie. Ważne jest, aby prze­pro­wadzić publicz­ną dys­kusję na temat tego, jakie dane są dostę­pne i jakie są ogra­nicze­nia. Kie­dy myśli­my o roz­waża­niu ryzy­ka wzglę­dem korzy­ści, musi­my to wiedzieć».

Jos­hua Sharf­stein, wicedzie­kan ds. pra­kty­ki zdro­wia publicz­nego i zaanga­żowa­nia spo­łecz­nego w Johns Hop­kins Blo­omberg School of Public Health i były zastę­pca komi­sarza FDA za admi­nistra­cji Oba­my, powiedział, że spo­tka­nia komi­tetu dorad­cze­go były czymś wię­cej niż tyl­ko spo­sobem na otrzy­manie nauko­wego wkła­du od zewnę­trznych ekspe­rtów. «To tak­że oka­zja, aby edu­kować opi­nię publicz­ną o ważnej pra­cy, jaką wyko­nała FDA, prze­glą­dając ogro­mną ilość danych o pro­dukcie» – powiedział The BMJ. «To szan­sa na zada­wanie pytań i udzie­lanie odpo­wiedzi, budu­jąc zaufa­nie spo­łecz­ne»

«Jeśli nie ma spo­tkań komi­tetu dorad­cze­go przed udzie­leniem licen­cji, FDA powin­na roz­ważyć pod­jęcie doda­tko­wych kro­ków w celu wyja­śnie­nia opi­nii publicz­nej pod­sta­wy swoich decy­zji».

18 sier­pnia, przed wia­domo­ścią, że FDA nie zor­gani­zuje for­mal­nego spo­tka­nia komi­sji, prze­wodni­czą­ca Ame­rykań­skie­go Towa­rzy­stwa Cho­rób Zakaź­nych Bar­bara Ale­xan­der pochwa­liła wpływ spo­tkań VRBPAC jako «kry­tycz­ną i nie­zbę­dną część» pro­cesu oce­ny czy poda­wać dawki przy­pomi­nają­ce. [6]

Przy­pisy

Popra­wka: Zmie­nili­śmy listę refe­ren­cyj­ną w dniu 20 sier­pnia 2021 r., aby zastą­pić refe­ren­cję 5.

Ten arty­kuł jest dostę­pny za dar­mo do uży­tku zgo­dnie z warun­kami witry­ny inter­neto­wej BMJ na czas trwa­nia pan­demii COVID‑19 lub do cza­su, gdy BMJ usta­li ina­czej. Możesz uży­wać, pobie­rać i dru­kować arty­kuł w dowol­nym zgo­dnym z pra­wem, nie­komer­cyj­nym celu (w tym eksplo­racji tek­stu i danych), pod warun­kiem zacho­wania wszys­tkich infor­macji o pra­wach autor­skich i zna­ków towa­rowych.

https://bmj.com/coro­navi­rus/usa­ge

Biblio­gra­fia

1. Shah A, Marks P, Hahn S. «Ensu­ring the safe­ty and effec­tive­ness of a covid‑19 vac­cine». DOI: 10.1377/hblog20200814.996612.
2. «FDA. Vac­cines and rela­ted bio­logi­cal pro­ducts advi­sory com­mit­tee», 22 sier­pnia 2020, ogło­sze­nie o spo­tka­niu. 2020.
3. «FDA. Vac­cines and rela­ted bio­logi­cal pro­ducts advi­sory com­mit­tee», 10 paździer­nika 2020, ogło­sze­nie o spo­tka­niu. 2020.
4. «FDA. Psy­cho­phar­maco­logic drugs advi­sory com­mit­tee roster».
5. Wasti­la L, Dos­hi P, Mer­chant M, Witczak K. «Why we peti­tio­ned the FDA to refrain from ful­ly appro­ving any covid‑19 vac­cine this year». Opi­nia BMJ. 8 czer­wca 2021.
6. «IDSA. Respon­se to plan for sup­ple­men­tal vac­cine doses for vac­cina­ted indi­viduals». 18 sier­pnia 2021.